Voto n. 25/2022/SEI/DIRE5/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto contra o indeferimento do pedido de Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde referente ao probiótico Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl 04, publicado no Aresto n° 1.440, publicado no DOU n°122, de 1/7/2021, seção 1, págs. 100-102, motivado pela insuficiência de evidência científica que suporte a alegação pretendida. Considerando a complexidade do tema; que durante a análise técnica foi oportunizada a adequação pela empresa da alegação pretendida; que a área técnica analisou o conjunto de evidências e refutou as alegações da recorrente; que uma nova proposta de alegação deve ser analisada no âmbito de um novo processo; que a área técnica manifestou-se por meio da NOTA TÉCNICA Nº 46/2021/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA (1679065) acerca dos apontamentos do setor e orientou e se colocou à disposição para que as discussões ocorram no âmbito da análise de cada caso concreto; a posição dessa relatoria é por negar provimento.