Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2713
Título: Voto n. 657/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. INTERDIÇÃO CAUTELAR. Não foram fornecidos todos os recursos necessários para o cumprimento dos requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação – BPF (Art. 12. §2º, item III, alínea "f" da RDC 301/2019). As áreas de armazenamento não apresentavam capacidade suficiente para permitir o estoque ordenado das várias categorias de materiais e produtos, nem estavam projetadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de estocagem (Art.85 e Art.86 da RDC 301/2019). Sistema da Qualidade Farmacêutica não adequado à fabricação de medicamentos no tocante às Boas Práticas de Fabricação e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos (Art. 8 incisos III, IV e XV, da RDC nº 301/2019). As áreas de produção não se encontravam efetivamente ventiladas (Art. 79, da RDC nº 301/2019). Autoinspeções não monitoram a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e não propõem as medidas corretivas necessárias (Art. 361 da RDC nº 301/2019). Não há garantias de que todas as atividades do Controle de Qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável (Art. 235 da Resolução – RDC nº 301, de 21/08/2019, republicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 78, de 24/04/2020). EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.265141/2021-50
Número do expediente recurso: 1592910/21-8
SJO 22-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso Administrativo

Vitamedic Indústria Farmacêutica
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
VOTO Nº 657-2021-CRES2-VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.pdf
  Restricted Access
2.59 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.