Voto n. 654/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. LINHA DE SEMISSÓLIDOS. Não foram fornecidos todos os recursos necessários para o cumprimento dos requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação – BPF (Art. 12. §2º, item III, alínea "f" da Resolução – RDC nº 301, de 21/08/2019, republicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 78, de 24/04/2020). As áreas de armazenamento não apresentavam capacidades suficientes para permitir o estoque ordenado das várias categorias de materiais e produtos, nem estavam projetadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de estocagem (Art.85 e Art.86 da RDC 301/2019) Sistema da Qualidade Farmacêutica não adequado à fabricação de medicamentos no tocante às Boas Práticas de Fabricação e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos (Art. 8 incisos III, IV e XV, da RDC nº 301/2019). As áreas de produção não efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo (Art. 79 da RDC 301/2019). Autoinspeções não monitoram a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e não propõem as medidas corretivas necessárias (Art. 361 da RDC nº 301/2019). Não há garantias de que todas as atividades do Controle de Qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável (Art. 235 da RDC nº 301/2019). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. Área responsável: Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos (COIME)/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA.