Voto n. 653/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Não há garantias de que todas as atividades do Controle de Qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável (Art. 235 da Resolução – RDC nº 301, de 21/08/2019, republicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 78, de 24/04/2020). O sistema de documentação utilizado não estabelece, controla, monitora e registra todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos (§3º do Art. 114 da RDC nº 301/2019) Não há revisão gerencial periódica, com o envolvimento da administração superior da empresa, do desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (Art. 10 da RDC nº 301/2019). Há risco aos pacientes devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas (Art. 4º da RDC nº 301/2019). Autoinspeções não monitoram a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e não propõem as medidas corretivas necessárias (Art. 361 da RDC nº 301/2019). Auditorias realizadas não confirmam o cumprimento das boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição (§ 3º do Art. 181 da RDC nº 301/2019). O Gerenciamento da Qualidade não garante que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido. (§ 1º do Art. 5º da RDC nº 301/2019). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. Área responsável: Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos (COIME)/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA.