Voto n. 589/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. COMERCIALIZAR MEDICAMENTO SEM RESGITRO. COMERCIALIZAR MEDICAMENTO EM EMBALAGEM HOSPITALAR. 1. Não possuir AFE concedida pela Anvisa. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Comercializar medicamentos sem registro. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. Comercializar medicamentos a partir de embalagem hospitalar. Artigo 58 da RDC 44/2009. Artigo 15 da RD 80/2006. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 4. Microempresa. Alto risco sanitário das infrações. 5. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.