Voto n. 572/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DEPÓSITO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. 1. Manter em depósito medicamentos sujeitos à controle especial sem segregação e/ou escrituração. Artigo 62 e Artigo 67 da Portaria SVS/MS nº. 344/1998. § 1º Artigo 9º e § 3º Artigo 10 da RDC 27/2007. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC funciona como uma ferramenta de controle e monitoramento da movimentação de produtos e substâncias sujeitos ao controle especial. 3. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 4. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 5. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.