Voto n. 497/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÕES SANITÁRIAS. MEDICAMENTOS. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. COMÉRCIO. FRACIONAMENTO. DESCRIÇÃO DAS CONDUTAS. PROVA PROCESSUAL. DUPLA VISITA. MICROEMPRESA. PRIMÁRIA. RISCO ALTO. 1. As descrições das condutas irregulares devem ser detalhadas suficientemente a permitir o exercício do direito à ampla defesa e a verificação da autoria e materialidade das infrações, bem como não podem estar dissociadas das provas materais. Inciso III do artigo 13 da Lei nº 6.437/1977. 2. Funcionar sem Autorização de Funcionamento de Empresa para drogaria configura infração sanitária. Artigo 50 da Lei nº 6.360/1976. Inciso I do artigo 2º da RDC nº 44/2009. 3. Fracionar medicamentos de venda sob prescrição médica irregularmente configura infração sanitária. Artigo 48 da RDC 44/2009. Artigo 15 da RDC 80/2006. 4. As infrações sanitárias classificadas com grau de risco sanitário considerado alto não estarão sujeitas ao instituto da dupla visita, previsto pela Lei Complementar nº 123/2006, para fins de lavratura de auto de infração. Parecer CONS nº 119/2019. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE EXCLUIR PARCIALMENTE AS CONDUTAS INFRACIONAIS, E, POR CONSEGUINTE, MINORAR A PENA DE MULTA PARA R$2.000,00 (DOIS MIL REAIS).