Voto n. 495/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÕES SANITÁRIAS. DROGARIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. FRACIONAMENTO IRREGULAR. MEDICAMENTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. EMBALAGEM HOSPITALAR. EXPOR À VENDA. REGISTRO. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. MICROEMPRESA. RISCO SANITÁRIO ALTO. 1. Funcionar sem Autorização de Funcionamento de Empresa para drogaria configura infração sanitária. Artigo 50 da Lei nº 6.360/1976. Inciso I do artigo 2º da RDC nº 44/2009. 2. Fracionar medicamentos de venda sob prescrição médica irregularmente configura infração sanitária. Artigo 48 da RDC 44/2009. Artigo 15 da RDC 80/2006. 3. Fracionar medicamentos a partir de embalagem hospitalar configura infração sanitária. Artigo 48 da RDC 44/2009. Artigo 15 da RDC 80/2006. Inciso III do artigo 4º da RDC 71/2009. 4. Expor à venda produtos sob vigilância sanitária sem registro ou notificação na Anvisa configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei nº 6.437/1977. Artigo 30 da RDC 44/2009. 5. As infrações sanitárias classificadas com grau de risco sanitário considerado alto não estarão sujeitas ao instituto da dupla visita, previsto pela Lei Complementar nº 123/2006, para fins de lavratura de auto de infração. Parecer CONS nº 119/2019. 6. Necessário adequar a dosimetria da pena a outros casos semelhantes. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$7.000,00 (SETE MIL REAIS).