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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2544| Título: | Voto n. 142/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE COMPARABILIDADE. ESTUDO CLÍNICO DE FASE III. Na alteração moderada de excipientes é obrigatório apresentar estudo de comparabilidade entre a formulação registrada e a formulação pretendida. Para viabilizar o pleito concomitante de nova via de administração e nova concentração é necessário também o estudo clínico de fase III. Desacordo com o item II do Art. 29, item III do Art. 93 e item I do Art. 103 da RDC n. 49/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.209378/2006-11 Número do expediente indeferido: 0564298/14-1 Número do expediente recurso: 0157752/17-2 SJO 24-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento biológico Segurança e eficácia Estudo de comparabilidade Estudo clínico de fase 3 Hepamax-S Blau Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 142_2021_Cres1_Blau Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 162.51 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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