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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2532| Título: | Voto n. 201/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NÃO APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA E RELATÓRIO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE. NÃO DEMONSTRAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO. Não atendimento ao item 3 dos Princípios (Anexo) e item 8.3 da norma RDC 56/2001 relativo ao item 1.6 do Anexo III.C da RDC 185/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.043498/2020-06 Número do expediente indeferido: 3315064/20-8 Número do expediente recurso: 0414018/21-4 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Indeferimento de registro de sistema de material de uso médico Não apresentação de relatório de avaliação clínica Não apresentação de relatório de estudo de estabilidade Não demonstração de eficácia Não demonstração de segurança do produto Registro de sistema de material de uso médico Panther Healthcare Brasil Distribuidora de Produtos Médicos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 201-2021-CRES3-PANTHER HEALHERCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PPRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf Restricted Access | 156.61 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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