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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2530| Título: | Voto n. 200/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NECESSÁRIO RELATÓRIO DE ESTUDO CLÍNICO CONDUZIDO ESPECIFICAMENTE PARA O PRODUTO. NÃO DEMONSTRAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO. Não atendimento à RDC/ANVISA n. 56/2001 e ao parágrafo único do §2. do art. 2. da RDC/ANVISA n. 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.963724/2020-69 Número do expediente indeferido: 3152973/20-9 Número dos expedientes recurso: 0355661/21-7 e 0370434/21-8 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Indeferimento de registro de famílias de material de uso médico Registro de famílias de material de uso médico Não demonstração de eficácia do produto Não demonstração e segurança do produto Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 200-2021-CRES3-JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA.pdf Restricted Access | 521.04 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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