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Voto nº 117_2021_Cres1_Natulab Laboratórios S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-19T18:13:38Z-
dc.date.available2022-10-19T18:13:38Z-
dc.date.issued2021-06-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2520-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES. QUADRO COMPARATIVO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTABILIDADE. 1. Admite-se justificativa de cometimento de erro material (preenchimento incorreto) quando existem provas produzidas desde o protocolo da petição inicial que corroboram com a alegação. 2. É imprescindível a apresentação de relatório de validação do novo método analítico do produto acabado quando exigida para protocolo da petição inicial. Inciso VII, art. 81 da RDC nº 48/2009. 3. A metodologia analítica para avaliação do teor no produto acabado deve comprovar a confiabilidade dos resultados. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 117/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.023604/01-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0019276/12-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0302539/14-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 20-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordNatulab Laboratório S.Apt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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