Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2441
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 110_2021_CRES1_Eurofarma Laboratórios S.A.pdf Restricted Access | 1.76 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
Despacho n° 136_2021_GGREC_Eurofarma Laboratórios S.A.pdf Restricted Access | 246.28 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-10-07T15:09:09Z | - |
dc.date.available | 2022-10-07T15:09:09Z | - |
dc.date.issued | 2021-05-18 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2441 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. ORDEM DE PRODUÇÃO. REPRODUTIBILIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. 1. A frequência dos testes envolvidos no estudo de estabilidade deve ser atendida para que o estudo seja aprovado. Item 4 da Resolução RE 1/2005. 2. Não é possível deferir renovação de registro de medicamento, tampouco petições de pós-registro relacionadas, quando constatado que a empresa implementou as alterações protocoladas, e consideradas insatisfatórias, antes mesmo da análise das petições, as quais ainda resultaram em indeferimento. Art 6º e art. 19 da Lei 6.360/1976. 3. Não é possível deferir renovação de registro de medicamento, tampouco petições de pós-registro relacionadas, quando a ordem de produção apresentada possui correções manuais que devem ser evitadas de modo a não gerar dúvidas e erros ao longo do processo produtivo, garantindo sua reprodutibilidade. A ordem de produção deve apresentar as informações e parâmetros definidos e aprovados pela Garantia de Qualidade, sem necessidade de correções manuais de etapas e parâmetros de produção, o que pode interferir na qualidade final do produto, não garantindo a reprodutibilidade dos lotes produzidos. Inciso II do art. 11 e parágrafo único do art. 247 da Resolução RDC 17/2010. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 110/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 16 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.222724/2002-23 | pt_BR |
dc.description.additional | Número dos expedientes indeferidos: 565702/07-4; 572581/10-0; 737258/10-2; 737269/10-8; 737509/10-3; 156047/08-6; 454029/07-8 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0115119/13-3; 0115093/13-6; 0116661/13-1; 0116769/13-3; 0115132/13-1; 0116673/13-5; 0175273/13-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 16-21 | pt_BR |
dc.description.additional | Inclui Despacho Voto n. 136/2021/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Eurofarma Laboratórios | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.