Voto n. 110/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. ORDEM DE PRODUÇÃO. REPRODUTIBILIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. 1. A frequência dos testes envolvidos no estudo de estabilidade deve ser atendida para que o estudo seja aprovado. Item 4 da Resolução RE 1/2005. 2. Não é possível deferir renovação de registro de medicamento, tampouco petições de pós-registro relacionadas, quando constatado que a empresa implementou as alterações protocoladas, e consideradas insatisfatórias, antes mesmo da análise das petições, as quais ainda resultaram em indeferimento. Art 6º e art. 19 da Lei 6.360/1976. 3. Não é possível deferir renovação de registro de medicamento, tampouco petições de pós-registro relacionadas, quando a ordem de produção apresentada possui correções manuais que devem ser evitadas de modo a não gerar dúvidas e erros ao longo do processo produtivo, garantindo sua reprodutibilidade. A ordem de produção deve apresentar as informações e parâmetros definidos e aprovados pela Garantia de Qualidade, sem necessidade de correções manuais de etapas e parâmetros de produção, o que pode interferir na qualidade final do produto, não garantindo a reprodutibilidade dos lotes produzidos. Inciso II do art. 11 e parágrafo único do art. 247 da Resolução RDC 17/2010. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.