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Título: Voto n. 94/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. TESTE MICROBIOLÓGICO. TESTE DE UMIDADE. ROTULAGEM. EXCLUSÃO DE FRASE. 1. Os testes para patógenos no estudo de estabilidade devem ser realizados a cada 12 meses até o prazo de validade requerido comparativo ao momento zero. Item 4.2 da IN n. 4/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.280073/2005-39
Número do expediente indeferido: 546481/11-1
Número do expediente do recurso: 0588345/12-8
SJO 17-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Medicamento dinamizado

Alteração do prazo de validade

Estudo de estabilidade

Frequência dos testes

Teste microbiológico

Teste de umidade

Rotulagem

Exclusão de frase

Heel do Brasil Biomédica
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 94_2021_Cres1_Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf
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