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Voto nº 25_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-07T12:49:01Z-
dc.date.available2022-10-07T12:49:01Z-
dc.date.issued2021-05-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2414-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. EMBALAGEM PRIMÁRIA. TAMANHO DE LOTE. Indeferimento da inclusão de novo acondicionamento em virtude de não realizar teste obrigatório de dissolução, ausência de resultados do teste na embalagem primária e utilização de lote com tamanho fora do estabelecido, em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 25/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNo do processo: 25000.006645/98-09pt_BR
dc.description.additionalNo do expediente indeferido: 0620809/13-6pt_BR
dc.description.additionalNo do expediente recurso: 0965950/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInclusão de novo acondicionamentopt_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordEmbalagem primáriapt_BR
dc.subject.keywordTamanho de lotept_BR
dc.subject.keywordContraceppt_BR
dc.subject.keywordGermed Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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