Voto n. 24/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 24/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. VALIDAÇÃO. PROCESSO PRODUTIVO. ESTABILIDADE. Indeferimento da alteração moderada de excipiente em virtude de não realizar testes obrigatórios de dissolução e eficácia de conservante. Além de utilização de lote com tamanho fora do estabelecido, em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do processo: 25000.006645/98-09 Número do expediente indeferido: 0620794/13-4 Número do expediente recurso: 0964757/13-1 SJO 17-2021
Palavra Chave:	Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Alteração moderada de excipiente Tecnologia farmacêutica Validação de medicamento Processo produtivo Estabilidade de medicamento Contracep Germed Farmacêutiva
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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