Voto n. 23/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 23/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PROCESSO PRODUTIVO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Indeferimento da alteração moderada de excipiente por não realizar testes obrigatórios de dissolução e eficácia de conservante. Além de utilização de lote com tamanho fora do estabelecido em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do processo: 25000.006645/98-09 Número do expediente indeferido: 0620792/13-8 Número do expediente recurso: 0966778/13-4 SJO 17-2021
Palavra Chave:	Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Alteração moderada de excipiente Tecnologia farmacêutica Processo produtivo Estudo de estabilidade Inclusão de equipamento com diferente desenho Princípio de funcionamento Germed Farmacêutiva
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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