Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2374
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 76_2021_CRES1_EMS Sigma Pharma Ltda.pdf
  Restricted Access		2.23 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Despacho n° 123_2021_GGREC_EMS Sigma Pharma LTDA.pdf
  Restricted Access		443.32 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-04T14:30:00Z-
dc.date.available2022-10-04T14:30:00Z-
dc.date.issued2021-05-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2374-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO. EDITAL. ADEQUAÇÃO. NOME COMERCIAL. CONFUSÃO. SEMELHANÇA. DENOMINAÇÃO GENÉRICA. O registro do produto como medicamento similar não pode ser renovado com seu nome comercial apresentado semelhança com a DCB de seu princípio ativo, uma vez que essa é a designação para o medicamento genérico, devendo o medicamento similar ser identificado por nome comercial ou marca não semelhante à denominação genérica. Item 3.2 da RDC n. 333/2003; art. 57, § 2. - incluído pela Lei n. 13.236/2015- e art. 59 da Lei n. 6.360; Incisos XX e XI do art. 3., e art. 6. da Lei n. 9787/1999; art. 4 da RDC n. 92/2000. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 76/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical18 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.678136/2010-61pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 367434/09-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero dos expedientes dos recursos: 383422/06-1 e 1009706/12-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAdequação do nome comercialpt_BR
dc.subject.keywordDenominação genéricapt_BR
dc.subject.keywordDiazepam NQpt_BR
dc.subject.keywordEMS Sigma Pharmapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.