Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2099
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Despacho n° 126_2021_GGREC_Glaxosmithkline Brasil LTDA.pdf
  Restricted Access		133.93 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Voto Dicol nº 1-2022-DIRE3-Glaxosmithkline Brasil Ltda.pdf
  Restricted Access		136.24 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Voto nº 344_2020_CRES1_GlaxoSmithKline Brasil Ltda.pdf
  Restricted Access		172.73 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-19T19:52:38Z-
dc.date.available2022-09-19T19:52:38Z-
dc.date.issued2021-06-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2099-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. FOTOESTABILIDADE. A BIOISENÇÃO DO ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA PARA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS É ACEITA DESDE QUE O PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO SEJA REALIZADO PELO MESMO FABRICANTE DA CONCENTRAÇÃO REQUERIDA E DA CONCENTRAÇÃO REGISTRADA. O ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE É UM ENSAIO ADICIONAL A SER REALIZADO QUANDO NECESSÁRIO. DESACORDO COM A CAPÍTULO II, SEÇÃO II, ART. 5° DA RESOLUÇÃO RDC Nº 37/2011 E ITEM 2.9 DA RESOLUÇÃO RE 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2101-
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2100-
dc.titleVoto n. 344/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.416131/2020-16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1015851/11-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0339382/13-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-21pt_BR
dc.description.additionalInclui Voto n. 1/2022/SEI/DIRE3/ANVISApt_BR
dc.description.additionalInclui Despacho n. 126/2021/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordNova concentração no paíspt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordBIODISPONIBILIDADE RELATIVApt_BR
dc.subject.keywordBIOEQUIVALÊNCIApt_BR
dc.subject.keywordGlaxosmithkline Brasilpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.