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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2032| Título: | Voto n. 53/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. TESTES FÍSICOS. ENSAIO DE IMPERMEABILIDADE. FABRICANTE DO FÁRMACO. 1. A validação deve garantir que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados dos testes realizados. RDC nº 899/2003. 2. O atendimento parcial das não conformidades constatadas não se demonstra hábil a modificar a decisão de indeferimento. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.301582/2007-74 Número do expediente indeferido: 0732470/13-7 Número do expediente recurso: 0421191/14-0 SJO 23-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Fresenius Kabi Brasil |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 153_2021_Cres1_Fresenius Kabi Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 651 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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