Voto n. 134/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO DINAMIZADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONCENTRAÇÃO DE CONSERVANTES. COMPONETES ALOPÁTICOS NA COMPOSIÇÃO. COLIDÊNCIA FONETICA DE NOME. PROCESSO PRODUTIVO. AUSÊNCIA DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. AUSÊNCIA DE ESPECIFICAÇÕES PARA PRODUTO ACABADO. CONTROLE DE QUALIDADE INSUFICIENTE. 1. As formulações de medicamentos dinamizados devem ser isentas de aditivos (ativos ou inertes). Caso seja necessário o uso de conservantes, a presença e a concentração deles na formulação, deve ser respaldada tecnicamente por monografia farmacopeica. 2. Devem ser apresentadas justificativas técnicas evidenciando que o conservante não possui efeito terapêutico. Além disso, ele é capaz de manter suas características físico-químicas e microbiológicas do produto, considerando as características climáticas do Brasil. Art. 9° da RDC nº 26/2007 e Item II.3 do ANEXO II da RDC nº 26/2007. RE nº1/2005. 3. Devem ser descritas, detalhadamente, todas as etapas do processo de produção, inclusive os equipamentos utilizados e as informações sobre as matérias-primas adquiridas e os processos anteriores à obtenção da potência intermediária 1D. Item II.2 do ANEXO II da RDC nº 26/2007. 4. Os processos produtivos de medicamentos dinamizados devem ser referenciados por uma monográfica farmacopeica reconhecida pela Anvisa. Serão indeferidas as petições cujos processos não sejam referenciados ou alteradas sem apresentação de justificativa técnica. Item II.3 do ANEXO II da RDC nº 26/2007. 5. A empesa deve ser capaz de realizar o controle de qualidade do produto, ou mesmo terceirizar esta atividade. Item II.3, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 6. É imprescindível a apresentação de método de análise e as especificações do medicamento dinamizado para a aprovação do controle de qualidade. Item II.3.1 do ANEXO II da RDC nº 26/2007.7. Nos casos de soluções oftalmológicas dinamizadas, ou outras apresentações que utilizem conservantes em sua formulação, devem ser apresentadas especificações para liberação do produto acabado que evidenciem o teor do conservante. Item 2.9 da RE nº1/2005 e Item II.3, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 8. As informações contidas no relatório do estudo de estabilidade devem ser robustas o suficiente para evidenciar a adequabilidade do método analítico utilizado e que reproduzem as condições de uso do medicamento. Esse relatório deve possuir as especificações e os resultados das análises a partir do tempo zero. Item II. 2.7 e 5.5, ANEXO II, da RDC nº 26/2007 e IN nº 4/2007. 9. Nos estudos de estabilidade, a atividade do conservante deve ser verificada ao longo do prazo de validade instituído pela empresa. Item 2.7, 2.9 da e Item II.3, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 10. Para registro de medicamentos dinamizados multidose, na forma de soluções oftalmológicas, deve ser apresentado o estudo de estabilidade (protocolo, metodologia aplicada e resultados). do produto em uso, conforme com posologia e cuidados de conservação propostos na bula. Item II. 2.7, ANEXO II, da RDC nº 26/2007 e IN nº 4/2007. 11. Deverão ser apresentadas cópias de monografias que subsidiem a indicação médica dos medicamentos dinamizados, não sendo aceitas transcrições desses documentos. Além disso, a rotulagem deverá seguir as normas de rotulagem de medicamentos vigentes. Item II.4.2 ANEXO II da RDC nº 26/2007 e RDC nº 71/2009. 12. As petições de registro de medicamentos devem observar não apenas a grafia dos nomes, mas também a fonética deles. Serão indeferidas as petições cujos nomes dos medicamentos propostos apresentem nomes colidentes gráfica ou foneticamente com medicamentos já registrados. Parágrafo único, Art. 7° da RDC nº 59/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.