Voto n. 128/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO DINAMIZADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. CONCENTRAÇÃO DE CONSERVANTES. COMPONETES ALOPÁTICOS NA COMPOSIÇÃO. COLIDÊNCIA FONETICA DE NOME. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO. PROCESSO PRODUTIVO. ALTERAÇÃO DO INSUMO INERTE. AUSÊNCIA DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. AUSÊNCIA DE ESPECIFICAÇÕES PARA PRODUTO ACABADO. CONTROLE DE QUALIDADE INSUFICIENTE. 1. Para a aprovação de registro de medicamentos dinamizados importados é imprescindível a apresentação do Certificado de Boas Prática de Fabricação (CBPF) do fabricante, válido, para a linha de produção do medicamento proposto. Item II.5.1, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 2. Somente será concedido o registro para produtos importados, quando esta atividade estiver prevista na Licença de Funcionamento da empresa proponente. Item II. 1.4, ANEXO II, da RDC nº 26/2007. 3. As formulações de medicamentos dinamizados devem ser isentas de aditivos (ativos ou inertes). Caso seja necessário o uso de conservantes, a presença e a concentração deles na formulação, deve ser respaldada tecnicamente por monografia farmacopeica. § 2º, Art. 9º da RDC nº 26/2007 e Item II.3 do ANEXO II da RDC nº 26/2007. 4. Serão analisados pela Anvisa, apenas os documentos apresentados em português. Excepcionalmente, aqueles apresentados nos idiomas inglês e espanhol serão analisados. Item II.2 do ANEXO II da RDC nº 26, de 2007 e Art. 4° da RDC n°25/2011. 5. As petições de registro de medicamentos devem observar não apenas a grafia dos nomes, mas também a fonética deles. Serão indeferidas as petições cujos nomes dos medicamentos propostos apresentem nomes colidentes gráfica ou foneticamente com medicamentos já registrados. Parágrafo único, Art. 7° da RDC nº 59/2014. 6. Os processos produtivos de medicamentos dinamizados devem ser referenciados por uma monográfica farmacopeica reconhecida pela Anvisa. Serão indeferidas as petições cujos processos não sejam referenciados ou mesmo apresente a fusão de um ou mais processos sem a apresentação de justificativa técnica. Item II.3 do ANEXO II da RDC nº 26/2007. 7. Deverão ser apresentadas cópias de monografias que subsidiem a indicação médica dos medicamentos dinamizados, não sendo aceitas transcrições desses documentos. Item II.4.2 ANEXO II da RDC nº 26/2007. 8. Para registro de medicamentos dinamizados multidose, na forma de soluções oftalmológicas, deve ser apresentado o estudo de estabilidade do produto em uso. Item II. 5 da RDC nº 26/2007 e IN nº 4/2007. 9. Nos casos de soluções oftalmológicas dinamizadas, ou outras apresentações que utilizem conservantes em sua formulação, devem ser apresentadas especificações para liberação do produto acabado que evidenciem o teor do conservante. Item 2.9 da RE nº1/2005 e Item II.3, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 10. A empesa deve ser capaz de realizar o controle de qualidade do produto, ou mesmo terceirizar esta atividade. Item II.3, ANEXO II da RDC nº 26/2007. 11. Em casos de uso de conservantes, excepcionalmente justificados e avaliados pela Anvisa, o estudo de estabilidade deve-se evidenciar que os conservantes são capazes de manter suas características físico-químicas e microbiológicas do produto, considerando as características climáticas do Brasil. Item 2.7; 5.5; e Item 2, ANEXO II da RDC nº 26/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.