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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2025
Título: | Voto n. 126/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓSREGISTRO DE MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA. MATERIAL DE PARTIDA. Cabe indeferimento, sem emissão de exigência técnica, visando racionalizar a análise de modo a atender de maneira mais eficiente e econômica a avaliação das petições e alcançar a eficácia e efetividade dos valores e fins presentes nas normas, quando verificado que o detentor do DIFA propõe uma redefinição do material de partida em que há a supressão de duas etapas sintéticas, passando a rota de síntese a ser constituída apenas de uma etapa sintética seguida de etapas físicas, comprometendo a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na etapa de síntese química do ingrediente ativo. RDC nº 204/2005, Orientação de Serviço nº 02-2012/GGMED/ANVISA, NOTA TÉCNICA n° 06-001/2015-COISC/GGINP/SUINP/ANVISA/COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA e art. 6º da RDC 69/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.434605/2007-26 Número do expediente indeferido: 1064811/20-9 Número do expediente recurso: 4623463/20-6 SJO 23-2021 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Prati Donaduzzi & Cia |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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