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Título: Voto n. 55/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. AQUISIÇÃO DE AMOSTRAS. MEDICAMENTO REFERÊNCIA. A aquisição de amostras para os estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, pelo patrocinador do estudo, esteve autorizada até 04/06/2019. Art.8º da RDC 35/2012, alterado pela RDC 290/2019. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.029898/2007-23
Número do expediente indeferido: 0621517/19-3
Número do expediente recurso: 4537244/20-8
SJO 18-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Torrent do Brasil
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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