Voto n. 120/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS COM MATÉRIA-PRIMA DIVERSA DA APROVADA NO PROCESSO DE REGISTRO. INSERÇÃO EM BULA DE INFORMAÇÕES NÃO COMPATÍVEIS COM AS APROVADAS NOS REGISTROS. INFRAÇÕES SANITÁRIAS CONFIGURADAS. Antes de dar início à fabricação de produtos, sujeito à alteração de registro junto à Anvisa, deve se aguardar o deferimento do pedido de alteração protocolado junto à Anvisa, nos termos dos itens 7, 8 e 9 da RDC nº 185/2001. Tanto o Decreto nº 79.094/77 como a RDC nº 185/2001 têm por objetivo evitar que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam fabricados e comercializados sem que tenham sido comprovadas a sua qualidade, segurança e eficácia frente aos órgãos de vigilância sanitária. Área responsável pelo indeferimento: GGFIS