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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1948| Título: | Voto n. 48/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS. MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO DE PRODUTO. Não é possível o deferimento de inclusão de nova indicação terapêutica em estudos clínicos que não comprovam benefício superior ao risco. Em desacordo com subitem I do Art. 157 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo:25351.659683/2012-69 Número do expediente indeferido:0156007/13-7 Número do expediente recurso:0918504/14-6 SJO 11-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Novartis Biociencias S.A |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 48-2021-Cres1-Novartis Biociencias S.A.pdf Restricted Access | 194.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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