Guia para elaboração de relatório de avaliação de laboratórios analíticos : guia n. 25/2019 : versão 2

Abstract

[Escopo] O Relatório de Avaliação dos Laboratórios Analíticos – RAL tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na Resolução RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012. Portanto, este guia pode ser utilizado tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, de qualificação de fornecedores de serviços analíticos e em auditorias internas e externas. Este guia não é aplicável aos ensaios analíticos que tenham finalidade exclusiva de pesquisa e desenvolvimento, ou seja, para atividades pré-mercado, tais como bioequivalência, equivalência farmacêutica e demais testes de eficácia.