Voto n. 940/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. FABRICAR E COMERCIALIZAR MEDICAMENTO COM DESVIO DE ROTULAGEM E BULA. VIOLAÇÃO AO ARTIGO 59 DA LEI Nº. 6.360/1976; ARTIGO 116 DO DECRETO Nº. 79.094/1977; ARTIGO 6º INCISO III DA LEI Nº. 8.078/1990; ARTIGO 2º ITEM II Nº 3 E ITEM III Nº 6 E 7 DA RDC 140/2003; E ITEM 2.1.6 – ANEXO DA RDC 333/2003. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NOS INCISOS IV E XV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/77. MATERIALIDADE E AUTORIA DA INFRAÇÃO SANITÁRIA COMPROVADAS. DESCARACTERIZÇÃO DA IRREGULARIDADE REFERENTE À ROTULAGEM DO PRODUTO. A EMPRESA JÁ FOI PENALIZADA PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE GOIÁS – BIS IN IDEM. VOTO PELO CONHECIMENTO DO RECURSO E SEU PARCIAL PROVIMENTO, PARA MINORAR A MULTA AO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM VIRTUDE DE COMPROVADA REINCIDÊNCIA.