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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1748| Título: | Voto n. 428/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR. Ausência de estudos, testes ou justificativas técnicas: a) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC); b) estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência; c) tradução para a língua portuguesa de dossiês de produção do medicamento; d) testes de desintegração e peso médio para controle de qualidade do medicamento; e) campo de inserção de informações sobre o número de lote e validade no layout de embalagem primária leva ao indeferimento do registro de medicamento em desacordo com a RDC nº 17/2010; item 1, II – Do Registro da RDC nº 17/2007; art. 4º da RDC nº 25/2011; RDC nº 71/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.340808/2010-15 Número dos expedientes indeferidos: 443446/10-3 Número do expediente recurso: 0107445/14-8 SJO 06-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Teva Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 428-2020-CRES1-Teva Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 237.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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