Voto n. 59/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. AUSENCIA DE DOCUMENTOS. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. 1. Não é possível aprovar a renovação do registro do produto sem a apresentação de documentos de extrema relevância e que foram objeto de exigência, como: validação de metodologia analítica, documentação de fabricante de IFA, laudos analíticos, estudo de fotoestabilidade, Relatório de Farmacovigilância e relatório de ensaios clínicos (fase III) ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança por meio de estudos clínicos publicados em revistas indexadas. RE nº 899/2003, RE nº 01/2005, RDC nº 4/2009, Instrução Normativa nº 14/2009 e RDC 134/2003. 2. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pleito. Inciso I, do Art. 7º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.