Voto n. 7/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. METODOLOGIA DE ANÁLISE. IMPUREZA. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA. 1. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada no estudo de degradação forçada leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento por não comprovação das propriedades indicativas de estabilidade descritas no inciso I do art. 3º da RDC 53/2015. 2. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada nos estudos de estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento por não cumprimento do inciso II do art. 304 da RDC 17/2010. 3. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada nos estudos de controle de qualidade e estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento tendo em vista que não há como atestar que o produto tem a sua qualidade e estabilidade adequadamente monitoradas, podendo comprometer, portanto, a sua segurança, eficácia, pureza e inocuidade necessárias previstas no § 1º do art. 15 do Decreto 8.077/2013 e no inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. 4. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas leva à reprovação dos estudos de Equivalência Farmacêutica, o que acarreta o indeferimento da petição de registro de medicamento devido ao não cumprimento do art. 40 da RDC 60 de 2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.