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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1524
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 07-2021-Cres1-EMS S.A.pdf Restricted Access | 1.03 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-08-30T19:28:15Z | - |
dc.date.available | 2022-08-30T19:28:15Z | - |
dc.date.issued | 2021-02-10 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1524 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. METODOLOGIA DE ANÁLISE. IMPUREZA. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA. 1. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada no estudo de degradação forçada leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento por não comprovação das propriedades indicativas de estabilidade descritas no inciso I do art. 3º da RDC 53/2015. 2. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada nos estudos de estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento por não cumprimento do inciso II do art. 304 da RDC 17/2010. 3. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas empregada nos estudos de controle de qualidade e estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento tendo em vista que não há como atestar que o produto tem a sua qualidade e estabilidade adequadamente monitoradas, podendo comprometer, portanto, a sua segurança, eficácia, pureza e inocuidade necessárias previstas no § 1º do art. 15 do Decreto 8.077/2013 e no inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. 4. A reprovação da metodologia de análise de substâncias relacionadas leva à reprovação dos estudos de Equivalência Farmacêutica, o que acarreta o indeferimento da petição de registro de medicamento devido ao não cumprimento do art. 40 da RDC 60 de 2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 7/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 17 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.533538/2016-04 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 2548576/16-4 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recusado: 1581765/20-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 04-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | MEDICAMENTOS GENÉRICOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indeferimento de petição | pt_BR |
dc.subject.keyword | CONTROLE DE QUALIDADE | pt_BR |
dc.subject.keyword | Metodologia de análise | pt_BR |
dc.subject.keyword | Impureza | pt_BR |
dc.subject.keyword | Substância relacionada | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de degradação forçada | pt_BR |
dc.subject.keyword | EMS S/A | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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