Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1492| Título: | Voto n. 27/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO SANDIMMUN NEORAL (CICLOSPORINA). DESVIO DE QUALIDADE NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (DANOS NO GARGALO). VIOLAÇÃO AO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, TÍTULO XIV, ARTIGO 148, PARÁGRAFO PRIMEIRO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE RECONHECER O BAIXO RISCO DA INFRAÇÃO SANITÁRIA (CLASSE III DA RDC 55/2005) E A INCIDÊNCIA DA ATENUANTE PREVISTA NO INCISO III DO ARTIGO 7º DA LEI Nº 6.437/1977 E, ASSIM, MINORAR O VALOR DA PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS), DOBRADA PARA R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA. |
| Informações Adicionais: | AIS número 057/2015 - GGFIS PAS número 25351.070555/2015-11 (exp. 0101917/15-1) Número do expediente recurso: 0597762/18-2 SJO 02-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo sanitário Novartis Biociências S.A SEGURANÇA EMBALAGEM DE MEDICAMENTOS INFRAÇÃO SANITÁRIA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 27-2021-CRES2-Novartins Biociências S.A.pdf Restricted Access | 108.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.