Soluções para conservação de órgãos EF212-00

Abstract

As soluções para conservação de órgãos são preparações aquosas e estéreis utilizadas para a conservação, proteção e/ou perfusão de órgãos de mamíferos destinados aos transplantes. Contêm eletrólitos, habitualmente numa concentração próxima da composição eletrolítica intracelular. Podem conter carboidratos (como glicose ou manitol); aminoácidos; agentes complexantes do cálcio (como citratos ou fosfatos); hidrocoloides (como o amido ou derivados da gelatina); bem como outras substâncias auxiliares destinadas, por exemplo, a tornar a preparação isotônica com o soro sanguíneo; a ajustar ou estabilizar o pH, ou a impedir a degradação dos componentes; essas substâncias auxiliares não prejudicam a ação desejada para a preparação e, nas concentrações escolhidas, não têm efeito tóxico nem provocam irritação local anormal. As soluções para conservação de órgãos podem, igualmente, conter princípios ativos ou podem ser-lhes adicionados princípios ativos imediatamente antes do emprego. Examinadas em condições apropriadas de visibilidade, as soluções para conservação de órgãos são praticamente isentas de partículas. As soluções para conservação de órgãos podem igualmente apresentar-se na forma de soluções concentradas a diluir, imediatamente, antes do emprego, com um líquido apropriado até um volume prescrito. Uma vez diluídas, essas soluções satisfazem às exigências estabelecidas para as soluções para a conservação de órgãos. São preparadas a partir de produtos e por métodos que asseguram a esterilidade; impedem a introdução de contaminantes e o crescimento de micro-organismos; recomendações a esse respeito são fornecidas no texto Produtos estéreis (8.1). Salvo exceção justificada e autorizada, são preparadas com Água para injetáveis e não contêm conservantes antimicrobianos. Inclui as características, ensaios de pureza, testes de segurança biológica, embalagem e armazenamento e rotulagem.