Sais para reidratação oral EF209-00

Abstract

Sais para reidratação oral são constituídos por uma mistura seca de cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e glicose. Alternativamente, o bicarbonato de sódio pode ser substituído pelo citrato de sódio (anidro ou di-hidratado). Pode conter glicose monoidratada no lugar da forma anidra, desde que o bicarbonato de sódio ou o citrato de sódio estejam empacotados separadamente, acompanhando o conteúdo principal. Possui sabor característico. Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% de sódio (Na+), potássio (K+), cloreto (Cl-) e bicarbonato (HCO3-) ou citrato (C6H5O73-), em relação à quantidade indicada de cloreto de sódio, cloreto de potássio e bicarbonato de sódio [ou citrato de sódio (anidro ou di-hidratado)]. Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da quantidade declarada de glicose (C6H12O6) ou de glicose monoidratada (C6H12O6.H2O). Inclui a identificação, ensaios de pureza, testes de segurança biológica, doseamento, embalagem e armazenamento e rotulagem.