Alerta 3404 (Tecnovigilância) : GE Healthcare do Brasil - Equipamentos de medicina nuclear

Abstract

Alerta 3404 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. Equipamentos de medicina nuclear- Possibilidade de se ter parafusos do rolamento do rotor soltos. A empresa detentora do registro tomou conhecimento de que os parafusos do rolamento do rotor foram encontrados soltos em um detector no campo, levando à liberação de um dos quatro rolamentos do rotor no detector. A utilização do produto sob risco pode causar danos potenciais ao paciente, devido a um rolamento do detector solto ou parcialmente solto, o que reduziria significativamente o fator de segurança necessário do sistema e poderia levar a uma queda de objeto com impacto ou pressão significativa, na cabeça ou tronco.