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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1242| Título: | Voto n. 185/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Ementa: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência e as não conformidades no estudo de estabilidade longa duração apresentado para a forma farmacêutica requerida levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o art. 7º da RDC nº 134/2003, art. 85 da RDC nº 48/2009, item 5 da RE nº 01/2005 e RDC nº 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Nº do processo: 25351.038902/01-32 Nº do expediente indeferido: 909106/11-8 Nº do expediente recurso: 0556311/14-9 SJO 02-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Medicamento similar BIOEQUIVALÊNCIA MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 185-2020-CRES1-Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 823.95 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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