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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1241| Título: | Voto n. 18/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Ementa: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE/FOTOESTABILIDADE. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. O estudo de estabilidade/fotoestabilidade e a validação de metodologia analítica incompleto para a forma farmacêutica requerida leva ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o item 2.1.2 da RE nº 899/2003, com o item 2.7 da RE nº 01/2005 e art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.015665/88-27 Número do expediente indeferido: 142996/11-5 Número do expediente recurso: 0899992/13-9 SJO 02-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo DLA Pharmaceutical LTDA MEDICAMENTOS SIMILARES REGISTRO DE PRODUTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 18-2021-CRES1-DLA Pharmaceutical Ltda.pdf Restricted Access | 655.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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