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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1131| Título: | Voto n. 81/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM DESCONFORMIDADE COM O REGISTRO, SEM A APROVAÇÃO DE ALTERAÇÕES PROTOCOLADAS JUNTO À ANVISA. VIOLAÇÃO À RDC 48/2009, ART. 5º, §2º E LEI 6.360/1976, ART. 13. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NA LEI 6.437/1977, ART 10, INCISO IV. VOTO PELO CONHECIMENTO E NÃO PROVIMENTO AO RECURSO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA COMPROVADA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA. |
| Informações Adicionais: | AIS número: 10-263/2014 GGFIS PAS número: 25351.506332/2014-83 Número do expediente do recurso: 2315796/17-6 SJO 07-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo sanitário E.M.S. S/A INFRAÇÃO SANITÁRIA FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Fabricação de medicamento em desconformidade com o registro |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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