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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1124| Título: | Voto n. 383/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País do medicamento Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste). Resultados de eficácia clinicamente não significativos. Existência de tratamentos médicos com a mesma indicação terapêutica. Estudo clínico conduzido de forma equivocada. Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso I, art. 157 da RDC nº 48/2009 e RDC nº 39/2008. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.368550/2009-52 Número do expediente indeferido: 989551/10-5 Número do expediente recurso: 0270592/12-3 SJO 07-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Inclusão de indicação terapêutica Legislação sanitária Bayer S.A. |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 383-2020-CRES1-BAYER S.A.pdf Restricted Access | 330.89 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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